중소기업 옴부즈만은 현황 및 문제점으로 △ 美 FDA 등 주요 선진국의 보건의료 담당 부처는 융·복합기술 관련 의료기기에 대한 가이드라인을 제시하면서 혁신적 의료기기 규제환경에 대비하고 있으며 △ 국내에서는 마이크로의료로봇을 통한 신개념 융·복합 의료기기 산업을 육성하고 있으나, 법적·제도적 환경이 마련되지 않아 규제환경에 대한 불확실성이 있음을 밝히며, 식약처의 의료기기 품목 분류기준에 마이크로의료로봇 추가 및 관련 규정을 신설 해주길 건의했다.
식약처의 의료기기 정책과는 “제안한 마이크로의료로봇의 해외 품목분류 체계, 모양 및 구조, 성능, 사용방 법, 작용원리 등을 종합적으로 고려한 후, 현행 품목고시에서 분류한 소분류 품목이 없어 규제환경에 불확실 성을 주는 경우라면 의료기기위원회 자문 등을 통해 품목 신설 타당성을 검토한 후 품목 신설을 추진하겠음” 이라고 답변하였고, 아래와 같이 추진 일정을 계획하였다.
* 마이크로의료로봇 품목 신설(안) 마련 (‘23년 상반기) * 의료기기위원회심의 (‘23년 하반기) *「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」개정 (‘24년 상반기)
한국마이크로의료로봇연구원 박종오 원장은 “이는 마이크로의료로봇의 제품 상용화에 대한 제도적 토대를 마련하게 될 기회”이며, “식약처의 심사에 대비하여 철저한 준비를 하겠다.”고 밝혔다.
